Sekirite ak bon jan kalite yo ki pa negosyab nan endistri a aparèy medikal, nou aplike bon jan kalite sètifika-ISO 13485: 2016 kòm sistèm jesyon bon jan kalite nou an.
Jiska kounye a, nou te aplike ISO13485 pou mask figi jetab, izolasyon izolasyon,kouvri,louzkostim fwote, dra kabann, kabann, ka zòrye, bouchon ak kouvèti manch. Pral aplike li pou plis pwodwi nan ane kap vini an.
Dapre eksplikasyon ofisyèl la, "ISO 13485:2016 kondisyon espesifye pou yon Sistèm Jesyon Kalite yo pwodwi aparèy medikal ISO ak sèvis ki gen rapò ki toujou satisfè kondisyon regilasyon kliyan ak aplikab. Kondisyon NAN ISO 13485:2016 yo aplikab a òganizasyon kèlkeswa gwosè yo ak kèlkeswa kalite yo, eksepte kote klèman deklare. Kèlkeswa kote kondisyon yo espesifye kòm aplike nan aparèy medikal, kondisyon ki aplike egalman nan sèvis ki asosye apwovizyone pa òganizasyon an".
Pifò sistèm bon jan kalite mande pou yon eleman kle, yon Manyèl Kalite. Pi lwen pase Manyèl kalite a, yon òganizasyon ta dwe detèmine pwomès la ke yo pral fè asire yon anviwònman ak kilti ki ka konsistan avèk mete bon jan kalite premye nan tout aktivite yo. Angajman sa a kaptire ak yon deklarasyon politik oswa objektif. Estanda a gen ladan kondisyon trè espesifik pou tou de pwosedi ak dosye, chak nan yo ki dwe rive vre:
1. Kreyasyon aparèy medikal yo ta dwe akonpaye pa yon dosye ki gen ladan espesifik pwodwi ak konsèy sou itilizasyon gen entansyon.
2. Plan pou kontwole dokiman yo.
3. Plan pou kontwole dosye.
Wuhan Youfu konpayi entèdi swiv sistèm nan jesyon bon jan kalite ISO pou jesyon pwodiksyon an. An menm tan an, dapre kondisyon kliyan, nou pral bay foto pwodiksyon, videyo, rapò tès, elatriye pandan pwosesis pwodiksyon an, se konsa ke kliyan ka toujou konprann estati a pwodiksyon nan lòd la ak si bon jan kalite a pwodwi satisfè kondisyon yo. Pandan se tan, li ede tou pou fè pou evite style pwodwi, anbalaj, bon jan kalite ak lòt pwoblèm nan limit ki pi gran.
Nou toujou angaje nan bay bon jan kalite pwodwi ak sèvis reflechi bay kliyan eksperyans nan achte pi bon.
